KN-TP-005
司美格鲁肽杂质 des-28-Arg-SMT 是司美格鲁肽(Semaglutide)制备过程中产生的关键工艺杂质,其分子结构缺失第28位精氨酸(-Arg-)残基。该杂质可能影响药物分子构象稳定性(α-螺旋含量降低约15%)及生物效价(体外GLP-1受体激活效率下降至原药的40%)。根据现行药典标准,需采用超高效液相色谱-质谱联用(UPLC-MS/MS)进行定量检测(保留时间偏移±0.4min),质量控制限度通常设定为<0.2%,对保障原料药批次间一致性及临床用药安全性具有重要监管意义。